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质量公告

山东省脐带血造血干细胞库质量公告(二0一0年)

更新时间:2014-04-01 15:12:28点击次数:2408次字号:T|T
2010年,山东省脐带血造血干细胞库取得了飞速发展。特别是在质量管理体系的建立和运行、脐带血研发及技术革新、脐带血临床应用方面取得了可喜的进步。 一、顺利通过ISO9001:2008质量管理体系认证       2010年,我库按照ISO9001:2008质量管理体系标准的要求编制了质量手册、程序文件、部门手册等文件,确立了“科学管理,全心服务,优质产品,稳中创新,满足需求”的质量方针,并根据质量方针建...

2010年,山东省脐带血造血干细胞库取得了飞速发展。特别是在质量管理体系的建立和运行、脐带血研发及技术革新、脐带血临床应用方面取得了可喜的进步。

一、顺利通过ISO9001:2008质量管理体系认证

      2010年,我库按照ISO9001:2008质量管理体系标准的要求编制了质量手册、程序文件、部门手册等文件,确立了“科学管理,全心服务,优质产品,稳中创新,满足需求”的质量方针,并根据质量方针建立了质量目标,确立了我库以质量为基础,以顾客为中心,全心全意提供充足、安全、有效脐血制品和优质高效服务的理念,并在此基础上,确保质量管理体系在稳定中创新,以满足顾客和脐血库持续发展的需求,建立了系统完善的质量管理体系;

      2010年,我库严格按照体系文件运行,进行了多次内部质量审核和管理评审,对质量管理体系的实施情况加以验证和改进,保障体系的充分性、适宜性、有效性。2010年12月,山东脐血库顺利通过了ISO9001:2008认证,充分说明了我库质量管理的科学性、有效性。保证了我库从脐带血的采集到运输、制备、检测、冻存、查询及临床应用各个环节都在严格的质量控制范围之内。

二、接受卫生部督导检查,获得卫生部专家组的认可

      2010年10月按照卫生部办公厅《关于开展2010年医疗质量万里行—血液安全督导检查工作的通知》的要求,我库于10月18日接受了卫生部专家组的全面督导检查, 检查组对我库各个部门进行了深入的检查,对我库的工作从管理、实验室技术、到信息管理、临床服务等均给予了较高评价与认可。

三、加强实验室认证认可工作,强化实验室质量管理

      我库HLA实验室严格按照PCR实验室标准进行设计与运行,经过一年的准备, 2010年11月山东省临床检验中心验收组专家依据《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》对HLA实验室进行了技术验收,通过现场审核、现场提问和现场实验考核,验收组认为我库HLA实验室从管理、实验室布局、质量体系建设等方面均达到了标准要求,一致同意通过技术验收,授予验收合格证书。

      此外,我库各检测实验室在按照ISO9001:2008要求运行的基础上,正按照ISO17025对检测/校准实验室的要求进行优化运行。

四、强化“过程控制”与“事先预防”,实行全面质量管理
      参照血站相关法律法规和药厂相关标准,完善脐血采集、制备、检测、冻存和应用等环节的质量控制程序,从环境设施、仪器设备、试剂耗材、人员素质、实验方法到脐血制备保存与应用进行全程质量监督,充分保证脐血质量。
1、人员及专业队伍建设:

      山东脐血库依托山东大学齐鲁医院作为技术支持,设立专家委员会,孔北华副院长任主任委员,沈柏均教授、侯明教授任副主任委员;在专家委员会的专业指导下,我库引进国内外医学及生物学领域的优秀博士、硕士,组成了高素质的专业团队,实验室技术人员均经过严格的理论及技能培训、考核通过方可持证上岗,从人员上有效地保证了脐血保存及检测的质量。

2、室间质评:

      2010年,我库按时参加了卫生部临床检验中心组织的全血细胞计数、感染性疾病血清学标志物A(HBsAg、抗-HCV)、感染性疾病血清学标志物C(抗-HIV、梅毒抗体)、HLA基因分型检验以及山东省临床检验中心组织的临床血液实验室、临床肝炎标志物检测室和抗HIV检测实验室的各项目的室间质评活动,各个检测项目成绩均为合格。

3、成品抽检:

      按照我库脐血干细胞抽检标准,对每月的脐带血和不同保存时间的脐带血进行抽检,以评估我库脐带血的制备、储存质量和检测质量。2010年,我库脐血干细胞抽检结果显示,复苏的脐带血有核细胞回收率、细胞活率分别达84.32%±9.24%、90.3%±4.3%,造血干/祖细胞集落生成情况良好,符合《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》中对相关项目的质量要求以及我库的质量控制标准。

4、运输过程控制:

      2010年,我库为加强对运输过程的监控力度,改进原有血箱温度计存在的不能连续实时记录的不足,特查询购买了先进的、适合于脐血运输的连续温度记录仪,向各采集医院发放使用,对脐血运输温度进行实时监控。质控办负责收集分析数据,特别对气温变化大的冬季、夏季的运输温度数据进行了统计分析,结果表明我库脐血运输温度一直处在标准范围之内。连续温度记录仪的投入使用是我库质量监控方法的有力革新,有效保障了脐血运输环节的质量,提高了我库质量控制的方法与能力。

五、加强软硬件建设,提高工作效率,扩大储存规模
 1、电子系统: 2010年,我库改进和建立了先进的电子信息系统和OA办公系统,简化了工作流程、逐步实现无纸化办公,提高了工作效率。

 2、为保证脐血检测的实时性和准确性,提高检测效率,我库于2010年引进了先进的全自动生化分析仪及全自动酶免仪,提高了检测结果的可靠性。
 3、为进一步扩大储存容量,满足社会需求,我库在拥有国内先进的液氮真空运输系统和6套MVE型气相液氮储存系统基础上,2010年再次从美国Chart公司引进了6套大型气相液氮储存系统。目前我库储存的脐带血已达到5万余份。

 4、我库在ABI377测序仪的基础上,购置了国际一流的STR认证测序仪-ABI3130,并增加了ABI STR测序系统,拥有了目前国际较为流行的两套检测系统-PROMEGA检测系统和ABI检测系统。 
六、加强脐血干细胞推广应用力度,提高脐血干细胞有效利用率

     2010年,山东省脐血库共接受医院及个人申请的脐带血查询申请372例,出具脐血干细胞检索报告表365份。其中HLA六个位点全相合的为45例,占查询总数的 12.1 %,五个位点相合的 210 例,占查询总数的56.4 %。2010年我库为全国各地20名患者提供移植用合格脐带血23份,为临床15名患者提供细胞治疗用脐血32份。

      值得一提的是,在我库保存脐血的杨某,HLA位点与身患B-ALL的姐姐6个位点全相合,于2010年12月份在北京大学人民医院进行了脐血干细胞移植,该患者目前已顺利出院。

七、加强研发和技术革新,持续改进、稳中创新  

1、HLA新等位基因的发现:我库HLA实验室在2010年发现一例HLA新等位基因,日前被世界卫生组织正式命名为B*5827,并向全球公布。相关论文《HLA新等位基因B*5827核苷酸序列分析》发表在《中华医学遗传学杂志》2011年第1期。 

2、为提高脐血制备效率和质量,我库细胞制备室在原有方法基础上进行了新方法试验,发明了卡式分浆夹,有效提高了脐血制备的质量及效率,卡式分浆夹目前已获取国家专利一项。
八、 注重学术建设和交流
    在我库一贯的良好学术氛围中,2010年我库组织了多次会议、研讨会等,邀请和聘请各单位、专家学者进行学术交流,了解和探讨了本领域内最新学术进展,切磋交流经验,共同促进干细胞事业的发展。

1、聘请了美国ATCC发育生物学中心主任马午教授为山东省脐带血造血干细胞库顾问,充实壮大了我库的技术力量;并组织了多次科研讲座,提高了我库总体的学术水平。

2、邀请日本东京脐血库崔砚博士对我库进行参观访问,并做了关于东京脐血库现状及发展的专题讲座,深入探讨了国内外脐血库发展问题。 

(编辑:admin)
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