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质量公告

山东省脐带血造血干细胞库质量公告(二○一一年)

更新时间:2014-04-01 15:13:51点击次数:2377次字号:T|T
    2011年,山东省脐带血造血干细胞库秉承“科学管理、全心服务、优质产品、稳中创新、满足需求”的质量方针,践行“奉献医疗科技、保障人类健康”组织使命,扎实工作,稳中创新,取得了稳健发展。现将全年的质量工作情况公布如下: 一、夯实质量管理体系建设,深化质量管理 1、顺利通过ISO9001:2008质量管理体系第一次监督审核      我库在通过认证后一年的时间里,严格按照建立的质量管理...

    2011年,山东省脐带血造血干细胞库秉承“科学管理、全心服务、优质产品、稳中创新、满足需求”的质量方针,践行“奉献医疗科技、保障人类健康”组织使命,扎实工作,稳中创新,取得了稳健发展。现将全年的质量工作情况公布如下:

一、夯实质量管理体系建设,深化质量管理

1、顺利通过ISO9001:2008质量管理体系第一次监督审核

     我库在通过认证后一年的时间里,严格按照建立的质量管理体系运行,在工作中持续改进,各项工作取得了良好的进展。2011年8月,经过严格细致的审核后,审核组专家对我库的质量管理体系运行情况进行了充分的肯定,一致同意我库保持认证证书的使用。

2、宣贯引入ISO17025体系,提升实验室技术与管理能力

     在ISO9001质量管理体系的基础上,我库实验室按照ISO17025检测和校准实验室能力认可准则的要求,对实验室的技术与管理工作进行优化,编制了详尽可行的程序文件、操作规程等并试运行,为迎接实验室认证做好积极的准备。

二、加大软硬件建设力度,提高技术水平与工作效率

1、购进先进仪器设备:为满足检测要求,提升检测技术水平,我库购进了全自动酶免分析仪、荧光定量PCR仪等重大检测仪器,大大提升了我库的检测能力。

2、采购MVE液氮储存系统,升级液氮库全自动监控系统,扩大储存规模,满足更大需求,有效保障脐血保存质量。

三、能力认证与过程监控并重,全方位保证质量

1、室间质评:

      2011年,我库按计划参加卫生部临床检验中心组织的全血细胞计数、感染性疾病血清学标志物A(HBsAg、抗-HCV)、感染性疾病血清学标志物C(抗-HIV、梅毒抗体)、HLA基因分型检验以及山东省临床检验中心组织的临床血液实验室、临床肝炎标志物检测室和抗HIV检测实验室的各项目的室间质评活动,各个检测项目成绩均为合格。

2、质量抽检:

      我库严格按照《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》的要求,对接触脐血的耗材、试剂进行抽检,并按照我库ISO9001体系文件要求,对脐带血干细胞成品进行质量抽检,以评估我库脐带血的制备、储存质量和检测水平。2011年,我库脐血干细胞抽检结果显示,复苏的脐带血有核细胞回收率、细胞活率分别达87.89%±4.75%、91.46%±5.13%,造血干/祖细胞集落生成情况良好,符合《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》中对相关项目的质量要求以及我库的质量控制标准。

四、专注科研,成绩显著

1、2011年发表的论文:

(1)间充质干细胞免疫调节机制研究新进展,发表于《中华血液学杂》2011年32卷5期 ;

(2)脐血CIK细胞的研究进展,发表于《国际儿科学杂志》2011年38卷5期;

(3)间充质干细胞向上皮细胞的诱导分化及应用研究进展,发表于《国际儿科学杂志》2011年38卷6期。

2、HLA新基因的发现:

      2011年,我库HLA实验室发现一例HLA新等位基因,经过世界卫生组织(WHO)复审,正式命名为A*11:113,为人类遗传基因库输送了宝贵的“新成员”,显示了我库实验室的整体技术水平。

3、申报课题

     与威海威高集团合作申报国家125重大专项“先进生物医用材料和血液相关制品研究、制备及临床应用”,负责分项目“三维流动培养技术在血细胞诱导分化中的应用”。

4、荣誉称号:

     2011年5月,山东省脐血库获济南市“自主创新及技术进步先进单位”,实践了我库“稳中创新”的质量方针。

五、 接受卫生部监督检查

      2011年6月,以中国输血协会副理事长严力行为组长的卫生部督导专家组和由省卫生厅派出的专家共同对山东脐血库进行了血液安全的专项督导检查。经过深入细致的检查和访谈,专家组对我库的质量管理、技术管理、科研发展、持续改进措施等方面给予了充分肯定。

六、加强学术与技术交流,增强专家委员会团队力量

      山东省脐血库设有由齐鲁医院各学科专家组成的“专家委员会”,指导脐血库在低温医学、脐血保存、质量控制、临床应用、人才培养、重大项目论证和技术交流等方面的工作,在国内各大脐血库中独树一帜,深受卫生部督导组专家的赞许。2011年9月,在省卫生厅的支持下,山东省脐血库专家委员会2011年年会顺利召开,增补了山东省临检中心、山东省血液中心和齐鲁医院低温医学研究所等数位知名专家,进一步增强了专家委员会的技术力量,深化了山东省脐血库在脐血及干细胞领域的技术和学术交流。

     同时,我库还与北京脐血库、广东脐血库等单位进行交流沟通,互相学习,共同促进脐血库的进步与发展。

    在新的一年里,我们会严格按照国家的相关规定和我库的质量方针,严把质量关,为社会提供优质、安全的产品和服务。





                                                山东省脐带血造血干细胞库

                                                 二○一二年一月三十一日 

(编辑:admin)
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