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质量公告

山东省脐带血造血干细胞库质量公告(二○一二年)

更新时间:2014-04-01 15:15:11点击次数:2339次字号:T|T
    2012年,山东省脐带血造血干细胞库继续坚持以质量为生命,以质量求发展的理念,在脐血保存、检测及临床供血等各方面均取得了稳步的发展。现将全年的质量工作情况公布如下: 一、“血站执业许可证”换证审核:    山东省脐血库是经卫生部批准设置并经执业验收、注册登记的7家脐血库之一。2012年,我库严格按照《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》的要求,按时提交再次注册登记申请资料。经过文件审...

    2012年,山东省脐带血造血干细胞库继续坚持以质量为生命,以质量求发展的理念,在脐血保存、检测及临床供血等各方面均取得了稳步的发展。现将全年的质量工作情况公布如下:
一、“血站执业许可证”换证审核:
   山东省脐血库是经卫生部批准设置并经执业验收、注册登记的7家脐血库之一。2012年,我库严格按照《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》的要求,按时提交再次注册登记申请资料。经过文件审核后,卫生部及山东省卫生厅审核组对我库进行了现场审核,充分肯定了我库多年的运行情况,一致同意我库的再次执业登记,这是对我库各项工作的持续认可。
二、质量管理体系建设:
1、顺利通过ISO9001:2008质量管理体系第二次监督审核
   2012年8月,ISO9001审核组专家对我库质量管理体系运行情况进行了第二次监督审核,经过严格细致的审核,审核组一致同意我库保持认证证书的使用,充分肯定了我库质量管理体系的持续性和有效性。
2、落实ISO/IEC 17025体系,顺利转向ISO15189体系建设
   2012年,我库实验室严格按照ISO/IEC 17025(CNAS-CL01)检测和校准实验室能力认可准则及编制的体系文件要求运行,有效提升了实验室的专业技术能力和管理能力。2012年10月,按照国家认可委要求,将血站实验室认可准则由ISO/IEC 17025(CNAS-CL01)变更为ISO15189(CNAS-CL02),为此,我库将在ISO/IEC 17025的基础上,按照ISO15189的要求对体系文件进行修改及运行。
三、室间质量评价
1、卫生部临床检验中心室间质量评价活动:
   2012年,我库按照计划参加了全血细胞计数、血型、采供血机构血液检验(包括ALT、HBsAg、Anti-HCV、Anti-TP、Anti-HIV)和HLA基因分型室间质量评价活动,涵盖了我库各个检测项目,各项目成绩均为合格,有效说明了我库的检测能力。
2、山东省临床检验中心室间质量评价活动:
   2012年,我库按照计划参加了临床血液实验室、临床肝炎标志物检测室和抗HIV检测实验室的室间质量评价活动,各个检测项目成绩均为合格。
3、UCLA室间质量评价活动:
   我库HLA实验室于2012年参加了(美国加利福尼亚大学洛杉矶分校)免疫遗传中心组织的DNA Exchange室间质评活动,各次检验结果均为合格,充分说明了我库在分子生物学检验领域的技术能力。
四、质量抽检与临床应用:
   我库严格按照《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》的要求,对接触脐血的耗材、试剂进行抽检,并按照我库ISO9001体系文件要求,对脐带血干细胞成品进行质量抽检,以评估我库脐带血的制备、储存质量和检测水平。2012年,我库脐血干细胞抽检结果显示,复苏的脐带血有核细胞回收率、细胞活率分别达88.86%±5.38%、91.14%±3.87%,造血干/祖细胞集落生成情况良好,符合《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》中对相关项目的质量要求以及我库的质量控制标准。
   2012年,我库为医院及患者提供HLA分型检索421人次,为各医院提供临床用脐血109例,其中3例自体脐血用于有血缘关系的患者。
五、强化学术交流与沟通,保持科研开发新势头
1.专家委员会:
   2012年,山东脐血库充分发挥特有的专家委员会的作用,召开了多次学术研讨会议,就脐血库的科研开发、人员培养、质量控制等方面进行了深入探讨与交流,为脐血库的持续发展起到了有效的促进作用。
2.血站、脐血库行业交流:
   为强化行业内部交流,不断提升自身能力,2012年我库与北京脐血库、山东省血液中心等单位进行了多次互访交流学习,从血液安全、技术发展、流程设置及行业标准等多方面展开了讨论和交流。
3.干细胞研发:
   2012年,我库研发部共承担科研课题4项,各项目正在有效推进;同时,提报专利5项,其中3项已被受理。   
   目前,干细胞行业发展迅速,干细胞的质量更是关系人民生命安全的重中之重。在新的一年里,山东省脐血库会继续发扬合法执业、质量立业的优良传统,积极践行国家要求,保障每一粒“生命种子”的品质与安全,共同促进脐血库和干细胞行业的长足发展。

                                                  山东省脐带血造血干细胞库
                                                      二○一三年三月三十日  

(编辑:admin)
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