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质量公告

山东省脐带血造血干细胞库质量公告(二○一三年)

更新时间:2014-04-01 15:16:44点击次数:2491次字号:T|T
2013年,山东省脐带血造血干细胞库在脐血保存、检测、临床供血、干细胞研发等各方面均取得了稳步的发展。现将全年的质量工作情况公布如下: 一、    卫生计生委及山东省卫生厅监督检查:  1. 卫生计生委专项调研: 2013年7月及10月,国家卫生和计划生育委员会先后两次派出调研组对我库进行脐带血造血干细胞库专项调研。调研组对山东省脐血库各项工作的规范性给予了充分肯定,并就脐血库发展和相关问题与脐...

2013年,山东省脐带血造血干细胞库在脐血保存、检测、临床供血、干细胞研发等各方面均取得了稳步的发展。现将全年的质量工作情况公布如下:

一、    卫生计生委及山东省卫生厅监督检查:

 1. 卫生计生委专项调研:

2013年7月及10月,国家卫生和计划生育委员会先后两次派出调研组对我库进行脐带血造血干细胞库专项调研。调研组对山东省脐血库各项工作的规范性给予了充分肯定,并就脐血库发展和相关问题与脐血库领导、技术人员进行了深入沟通与交流。

2. 省卫生厅质量检查:

2013年9月,山东省卫生厅根据《国家卫生计生委办公厅关于开展2013年血液安全督导检查工作的通知》的要求,对全省单采血浆站及山东省脐带血造血干细胞库进行了质量控制与评价检查。山东省脐血库在此次检查中成绩优秀,获得“血液质量控制优胜奖”。

二、    质量管理体系建设:

1、顺利通过ISO9001:2008质量管理体系再次认证

2010年,山东省脐血库通过ISO9001:2008质量管理体系认证,在认证后三年的时间里,我库严格按照建立的质量管理体系运行,在每年的监督审核过程中,均得到了审核组的认可。2014年1月,审核组通过检查认为我库的领导层高度重视质量工作,全体人员质量意识强,能够自我提高、持续改进,各项工作稳步推进,充分保证了质量管理体系的有效性和适宜性,一致同意我库通过再次认证。

2、山东省脐血库HLA实验室顺利通过ISO/IEC 17025:2005认证

 2012年,我库HLA实验室按照ISO/IEC 17025(CNAS-CL01)检测和校准实验室能力认可准则等编制了质量体系文件并按照要求运行。2013年12月,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)派出审核组对我库HLA实验室DNA检测项目(山东银丰司法鉴定所法医物证实验室)进行了现场审核,通过现场试验、查阅档案等方式,审核组对实验室的工作做了充分的肯定,并一致同意向CNAS推荐实验室通过认可。

三、    室间质量评价与室内质控

1、 卫生部临床检验中心室间质量评价活动:

2013年,我库按照计划参加了全血细胞计数、血型、采供血机构血液检验(包括ALT、HBsAg、Anti-HCV、Anti-TP、Anti-HIV)和HLA基因分型室间质量评价活动,涵盖了我库各个检测项目,各项目成绩均为合格,有效肯定了我库的检测能力。

2、 山东省临床检验中心室间质量评价活动:

2013年,我库按照计划参加了临床血液实验室、临床肝炎标志物检测室和抗HIV检测实验室的室间质量评价活动,各个检测项目成绩均为合格。

3、 山东省血液中心室间质量评价活动:

    2013年,我库按照计划参加了山东省采供血机构血液检验室间质量评价活动(HBsAg、HCV抗体、HIV抗原抗体、梅毒抗体(特)、ALT),各检测项目成绩优秀。

4、 UCLA室间质量评价活动:

2013年,我库HLA实验室继续参加了UCLA(美国加利福尼亚大学洛杉矶分校)免疫遗传中心组织的DNA Exchange室间质评活动,各次检验结果均100%通过,充分肯定了我库的HLA分型检测能力。

5、室内质控:

    2013年,我库各科室按照各检测项目要求实施室内质量控制措施,各项目均在控制范围内。

四、    质量抽检:

1.  耗材、试剂抽检:

根据《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》和《血站技术操作规程(2012版)》的要求,我库对接触脐血的耗材、试剂及检测试剂进行了抽检,每批次结果合格后方能进行使用,有效保证了脐血的安全及检测结果的可靠性。

2.  脐带血干细胞成品抽检:

   按照《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》及我库ISO9001体系文件要求,我库定期对脐带血干细胞成品进行质量抽检,以评估我库脐带血的制备、储存质量和检测水平。2013年脐血干细胞抽检结果显示,复苏的脐带血有核细胞回收率、细胞活率分别达87.70%±3.65%、90.31%±5.14%,CD34+细胞检测及造血干/祖细胞集落生成良好,符合《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》中对相关项目的质量要求以及我库的质量控制标准。

3.  HLA分型检测抽检:

   根据《中国造血干细胞捐献者资料库HLA配型质量控制办法》的规定,2013年我库对HLA分型检测进行了随机抽样,抽检样本错误率为0,符合规定要求。

五、   干细胞临床应用:

2013年,我库为医院及患者提供HLA分型检索450人次,为各医院提供临床用脐血94例,其中1例自体保存的脐血已应用于保存者自体移植,治疗再生障碍性贫血,患儿恢复状况良好,后续治疗效果会继续进行随访。

六、  人员控制:

2013年10月,按照山东省卫生厅的要求,首次将特殊血站(脐血库)人员从业资格考核纳入采供血机构统一管理,山东省脐血库60余人参加并通过了全国采供血机构从业人员岗位培训考核。此项考核是评价采供血系统相关专业人员是否符合职业所必需的专业知识和技术能力的从业资格考核。考试对象为全国血站、单采血浆站工作人员。

七、  软硬件建设:

1、信息系统建设:

2013年6月,我库的ERP信息管理系统正式上线运行,实现了从协议签订、脐血采集、运输至脐血制备、检测、冻存、报告发放等全过程的数字传输,有效提高了信息传递的及时性、准确性和可追溯性。

2、样本冷库建设:

   2013年8月,我库建成了面积60m3,库容量20万份的样本冷库,目前已正式投入使用。样本冷库的建成使用使得样本的保存达到了温度实时监控、检索方便快捷、保存空间节约的要求。

八、  科研与学术交流

1、科研开发:

   2013年,我库共开展干细胞研究课题4项,发表论文4篇,获得实用新型专利3项、发明专利1项。

   2013年1月,我库第4次发现人类HLA新基因,被世界卫生组织(WHO)正式命名为B*48:31。

2、学术交流:

   2013年7月,四川省脐血库来我库进行了沟通与交流;7月,美国伊利诺斯大学(芝加哥)医学院干细胞实验室负责人曲廷玉教授来我库进行了神经干细胞专题讲座;10月,俄罗斯冻存专家Udalova女士对我库进行了为期5天的交流访问。通过学术交流,我们了解了国内外先进技术的研发进展,为我库的进一步发展奠定了良好的基础。

过去的一年是充实、进取的一年,在干细胞技术飞速发展的时代里,山东省脐血库会继续坚持“稳中创新”,在保证每例脐血质量和安全的基础上,紧跟干细胞发展趋势,不断提高自身的技术实力、管理能力,以满足人民群众的需求,共同促进脐血库和干细胞行业的发展。

                                                               山东省脐带血造血干细胞库

                                                                  二○一四年一月八日

(编辑:admin)
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