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质量公告

山东省脐带血造血干细胞库质量公告(二○一四年)

更新时间:2015-01-13 15:51:19点击次数:2498次字号:T|T

      2014年,山东省脐带血造血干细胞库在脐血保存、检测、临床供血、干细胞研发等各方面均取得了稳步的发展。现将全年的质量工作情况公布如下:

一、 国家及山东省卫生计生委监督检查:

 1. 国家卫生计生委专项调研:

      2014年10月,国家卫生和计划生育委员会督导组对我库进行了专项检查。督导组对山东省脐血库各工作环节进行了细致详尽的检查,对脐血库发展和相关问题与山东大学齐鲁医院领导、脐血库领导、技术人员进行了深入沟通与交流。

2. 山东省卫计委质量检查:

      2014年11月,山东省卫计委在全省采供血机构质量控制与评价活动中对我库进行了文件审核、现场审核、质控抽检及室间质评活动。

      主管机构的督导检查工作,有效促进了我库质量管理工作的持续改进,与检查组的沟通与交流对于优化全国脐血库的运作与脐血的临床应用具有重要的促进作用。

二、 质量管理体系建设:

1、 顺利通过ISO9001:2008质量管理体系监督审核

      2010年,山东省脐血库通过ISO9001:2008质量管理体系认证;2013年底,通过再次认证;2014年12月,审核组对我库进行了再次认证后的第一次监督审核,通过检查认为我库从管理层至各环节工作人员质量意识强,在认证后的多年运行期间能够不断持续改进,充分体现了质量管理工作的循环式上升与提高过程,质量管理体系适宜、充分、有效。

2、 严格按照ISO/IEC 17025:2005标准强化实验室管理

      2013年,我库HLA实验室DNA检测项目(山东银丰司法鉴定所法医物证实验室)顺利通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审的ISO/IEC 17025:2005认证。认证后的一年间,我库严格按照标准及质量体系运行,有效保证了实验室检测质量。

三、 室间质量评价与室内质控

1、 国家卫计委临床检验中心室间质量评价活动:

      2014年,我库按照计划参加了全血细胞计数、采供血机构血液检验(包括ALT、HBsAg、Anti-HCV、Anti-TP、Anti-HIV)和HLA基因分型室间质量评价活动,涵盖了我库各个检测项目,各项目成绩均合格。

2、 山东省临床检验中心室间质量评价活动:

      2014年,我库按照计划参加了临床血液实验室、临床肝炎标志物检测室和抗HIV检测实验室的室间质量评价活动,各个检测项目成绩均合格。

3、 山东省血液中心室间质量评价活动:

       2014年,我库按照计划参加了山东省采供血机构血液检验室间质量评价活动(HBsAg、HCV抗体、HIV抗原抗体、梅毒抗体(特)、ALT),各检测项目成绩优秀。

4、 UCLA室间质量评价活动:

      2014年,我库HLA实验室继续参加了UCLA(美国加利福尼亚大学洛杉矶分校)免疫遗传中心组织的DNA Exchange室间质评活动,各次检验结果均100%通过,充分肯定了我库对国际化多种样本的HLA分型检测能力。

5、 室内质控:

      2014年,我库各检测项目均按照标准操作规程要求实施室内质量控制措施,各项目均在控制范围内。

四、 质量抽检:

1. 耗材、试剂抽检:

      根据《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》和《血站技术操作规程(2012版)》的要求,我库对接触脐血的耗材、试剂及检测试剂进行了抽检,每批次结果合格后方能进行使用,从源头保证脐血的安全及检测结果的可靠性。

2. 脐带血干细胞成品抽检:

      按照《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》及我库ISO9001体系文件要求,我库定期对脐带血干细胞成品进行质量抽检,以评估我库脐带血的制备、储存质量和检测水平。2014年脐血干细胞抽检结果显示,复苏的脐带血有核细胞回收率、细胞活率分别达88.35%±4.24%、89.70%±3.38%,CD34+细胞检测及造血干/祖细胞集落生成良好,符合《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》中对相关项目的质量要求以及我库的质量控制标准。

3. HLA分型检测抽检: 

      根据《中国造血干细胞捐献者资料库HLA配型质量控制办法》的规定,2014年我库对HLA分型检测进行了随机抽样,抽检样本错误率为0,符合规定要求。

五、 干细胞临床应用:

      2014年,我库为医院及患者提供HLA分型检索547人次,其中4/6相合547例(100%),5/6相合318例(58%),6/6相合64例(11.7%);为全国各医院提供临床用脐血141例,其中自体保存脐血6例,较去年稳中有升。

六、 顾客满意度调查分析:

      2014年,我库对储户、临床用血机构等进行了例行回访与顾客满意度调查,满意度达98%。通过调查,我库了解了相关机构与个人对各环节的有益建议,根据建议不断提高我库的服务水平,充分体现“以顾客为关注焦点”的质量管理原则,为持续改进提供有效的输入信息。

七、 人员控制:

      2014年,我库各环节工作人员,包括宣传、客户服务、采集、制备、检测、冻存、质量控制等各人员按照山东省卫计委要求,参加了全国采供血机构从业人员岗位培训考核,保证各环节人员具备工作必需的专业知识和技术能力。

八、 科研与学术交流

      2014年开展课题5项,发表论文3篇,获得实用新型专利2项,发明专利1项。4月份派科研团队8人至莫斯科深低温冻存公司Kriorus公司考察人体器官冷冻保存项目,10月份Kriorus公司董事会主席梅德韦杰夫来我库进行了访问交流。

干细胞技术发展日新月异,脐血库的发展日趋完善与正规,脐血干细胞的临床应用范围也不断扩大。在新的一年中,山东省脐血库会时刻以血液质量和安全为基石,不断强化自身管理与技术能力,在干细胞研发与应用领域不断前进,更好地服务人民,造福社会。


                                                                山东省脐带血造血干细胞库 

                                                                       二○一五年一月八日


(编辑:admin)
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