您现在的位置:首页 > 为何储存脐带血 > 质量公告 > 正文

质量公告

山东省脐带血造血干细胞库质量公告(二○一五年)

更新时间:2016-01-29 09:39:49点击次数:2014次字号:T|T

      2015年,山东省脐带血造血干细胞库在脐血保存、检测、临床供血、干细胞研发等各方面均取得了稳步的发展。现将全年的质量工作情况公布如下:

一、 各级主管机构督导检查:

1. 顺利通过血站再次执业登记审核

      2015年初我库按照《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》的规定向主管机构提交了再次执业登记申请;7月,专家组对我库进行了现场审核,专家组按照国家相关法律法规,从脐血的采集、制备、检测、储存、临床应用等各方面对我库进行了严格细致检查。通过检查,专家组对我库的运行规范性、质量管理有效性等工作做出了肯定,一致同意山东省脐血库的再次执业登记申请。

2. 国家卫生计生委专项调研:

      2015年9月,国家卫生和计划生育委员会督导组对我库进行了专项调研工作。调研组通过查阅资料、现场检查交流等方式对脐血库运行情况、质量体系、临床应用等工作进行了全面了解。调研组表示,山东省卫计委根据国家要求规范采血行为,每年对山东省脐血库进行专项检查,建立备案审批制度,加强从业人员资格管理执证上岗制度,将脐血库纳入血站系统共同管理,有效保证了山东省脐血库的规范运行;各项调研数据与结果将为国家卫计委下一步出台相关政策,促进脐血事业发展提供依据。

3. 山东省卫计委质量检查:

2015年9月,省卫计委及省血液中心督导检查组对山东省脐血库进行了质量安全督导检查,检查组专家通过文件审核、现场审核、质控抽检及室间质评活动等方式我库进行了系统深入的检查;检查后,专家组对山东省脐血库整体工作特别是质量体系建设、冷库管理、样本检测、脐血采集等方面给予了肯定。

二、 质量管理体系建设:

1、严格按照ISO9001:2008质量管理体系运行

2010年,山东省脐血库通过ISO9001:2008质量管理体系认证;2013年底,通过再次认证;2015年我库严格按照体系要求强化各环节质量管理,提高全体员工质量意识,并按照计划进行了内部质量审核,结合外部检查与内部审核,保证质量管理体系的适宜性、充分性、有效性与持续改进。

2、顺利通过临床基因扩增检验实验室技术复审

我库HLA实验室于2010年通过临床基因扩增实验室验收,证书有效期为5年;201511月,山东省临床检验中心专家组按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》等相关要求对我库HLA实验室进行了技术审核,专家组对实验室的荣誉资质、建设布局、质控管理等方面表示了肯定,认为我库临床基因扩增检验实验室符合开展临床基因扩增检验项目的要求。我库顺利取得技术审核合格证。

3、顺利通过ISO17025监督审核

 2013年,我库HLA实验室DNA检测项目(山东银丰司法鉴定所法医物证实验室)顺利通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审的ISO/IEC 170252005认证。20153月,CNAS审核组根据CNAS-CL08:2013CNAS-CL28:2014对实验室进行了质量管理体系监督审核工作。经过现场审核,审核组专家一致认为现场监督检查有效,司法鉴定所的质量管理体系运行有效,同意实验室继续注册运行。

三、 室间质量评价与室内质控

1、 国家卫计委临床检验中心室间质量评价活动:

      2015年,我库按照计划参加了全血细胞计数、血型、采供血机构血液检验(包括ALTHBsAgAnti-HCVAnti-TPAnti-HIV)和HLA基因分型室间质量评价活动,涵盖了我库各个检测项目,各项目成绩均合格。

2、 山东省临床检验中心室间质量评价活动:

      2015年,我库按照计划参加了临床血液实验室、临床肝炎标志物检测室和抗HIV检测实验室的室间质量评价活动,各个检测项目成绩均合格。

3、 山东省血液中心室间质量评价活动:

      2015年,我库按照计划参加了山东省采供血机构血液检验室间质量评价活动(HBsAgHCV抗体、HIV抗原抗体、梅毒抗体(特)、ALT),各检测项目成绩优秀。

4、 UCLA室间质量评价活动:

      2015年,我库HLA实验室继续参加了UCLA(美国加利福尼亚大学洛杉矶分校)免疫遗传中心组织的DNA Exchange室间质评活动,各次检验结果均100%通过,充分肯定了我库对国际化多种样本的HLA分型检测能力。

5、室内质控:

     2015年,我库各检测项目均按照标准操作规程要求实施室内质量控制措施,各项目均在控制范围内。

四、 质量抽检:

1.  耗材、试剂抽检:

根据《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》和《血站技术操作规程(2012版)》的要求,我库对接触脐血的耗材、试剂及检测试剂进行了抽检,每批次结果合格后方能进行使用,从源头保证脐血的安全及检测结果的可靠性。

2.  脐带血干细胞成品抽检:

     按照《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》及我库ISO9001体系文件要求,我库定期对脐带血干细胞成品进行质量抽检,以评估我库脐带血的制备、储存质量和检测水平。2015年脐血干细胞抽检结果显示,复苏的脐带血有核细胞回收率、细胞活率分别达88.38%±4.36%、86.71%±3.68%CD34+细胞检测及造血干/祖细胞集落生成良好,符合《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》中对相关项目的质量要求以及我库的质量控制标准。

3.  HLA分型检测抽检:

     根据《中国造血干细胞捐献者资料库HLA配型质量控制办法》的规定,2015年我库对HLA分型检测进行了随机抽样,抽检样本错误率为0,符合规定要求。

五、 干细胞临床应用:

       2015年,我库为医院及患者提供HLA分型检索803人次,其中4/6相合776例(96.6%),5/6相合405例(50.4%),6/6相合66例(8.2%);为全国各医院提供脐血259例。

六、 顾客满意度调查分析:

      山东省脐血库自建库以来秉承“客户至上、服务周到、质量第一、科技领先”的服务理念,坚持强化网络覆盖,创新服务渠道,狠抓服务质量,丰富服务内容,并长期热衷公益事业,致力于为客户提供专业贴心的服务。2015年,我库对储户、临床用血机构等进行了例行回访与顾客满意度调查,满意度达99%,并获得“山东省服务名牌”称号。

七、 人员控制:

2015年,我库按照相关法律法规要求,多次举办脐带血采集人员培训班,对各地区医院的脐血采集人员进行了脐血采集相关培训,从源头保证脐血质量与安全。其他各环节工作人员按照培训计划进行继续教育,不断提高员工技能与素质。新进工作人员,按照山东省卫计委要求,参加了全国采供血机构从业人员岗位培训考核,充分保证各环节人员具备工作必需的专业知识和技术能力。

八、 科研与学术交流

2015年开展课题5项,发表论文3篇,获得实用新型专利1项,发明专利1项,申报发明专利3项,获得国家科学基金1项。6月份接待美国Alcor生命延续基金会专家的访问,与专家就人体冻存方面的技术与发展进行了深入探讨。


2015年,山东省脐血库各项工作取得了长远发展,国家对于脐血库和干细胞行业的管控亦日趋完善与正规。在新的一年中,山东省脐血库会继续保持以质量为核心的发展理念,严格按照相关法律法规规范运行,保障脐血质量与安全。


                                                                                             山东省脐带血造血干细胞库

                                                                                                       二一六年一月二十七日

(编辑:sun7137)
0 条评论
不想登录?直接点击发布即可作为游客留言。
友情链接
山东大学齐鲁医院| 山东省脐血库| 齐鲁公益| 脐带血存储| 脐带血保存费用| 脐带血有必要保存吗| 中华骨髓库| 山东省医学会| 博鳌·银丰康养国际医院|

法律声明 | 隐私保护 | 网站地图 | 联系我们 | 网站服务条款

版权所有◎山东省齐鲁干细胞工程有限公司(山东省脐血库)鲁ICP备13006274号-1 鲁公网安备 37011202000101号

地址:山东省济南市高新开发区出口加工区港兴三路1109号 关键词:存脐带血,脐带血保存,脐带血储存,自存脐带血,脐带血保存费用,脐带血有必要保存吗