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质量公告

山东省脐带血造血干细胞库质量公告 (二○一六年)

更新时间:2017-02-09 17:29:47点击次数:1203次字号:T|T
2016年,山东省脐带血造血干细胞库以“奉献医疗科技,保障人类健康”为使命,秉持“科学管理,全心服务,优质产品,稳中创新,满足需求”的质量方针,在脐血保存、检测、临床供血、干细胞研发及交流等各方面均取得了稳步发展。

 2016年,山东省脐带血造血干细胞库以“奉献医疗科技,保障人类健康”为使命,秉持“科学管理,全心服务,优质产品,稳中创新,满足需求”的质量方针,在脐血保存、检测、临床供血、干细胞研发及交流等各方面均取得了稳步发展。现将全年的质量工作情况公布如下:

一、 国家卫生计生委血液安全督导检查:

2016年11月,为贯彻《献血法》、《血站管理办法》、《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》等法律法规的执行情况,加强脐带血库的管理,强化血液安全意识、落实血液安全责任,国家卫计委于2016年11月对我库进行了血液安全技术核查工作。检查组通过听取汇报、查阅资料、现场检查交流等方式对脐血库依法执业、内部质量管理、科学宣传、临床应用等工作进行了全面了解,对我库的各项工作进行了肯定,同时也对我库以后的发展提出了宝贵意见。

二、 质量管理体系建设:

2010年,山东省脐血库首次通过ISO9001:2008质量管理体系认证;2016年,ISO9001:2015标准发布,我库聘请了专家对全员进行了新标准的培训与宣贯,并组织各部门进行了质量管理体系文件的换版工作,对各环节工作进行了再次梳理与优化,并按照计划进行了内部质量审核和外部监督审核,保证质量管理体系的适宜性、充分性、有效性与持续改进。

三、 室间质量评价与室内质控

1、 国家卫计委临床检验中心室间质量评价活动:

2016年,我库按照计划参加了全国全血细胞计数、血型、采供血机构血液检验(包括ALT、HBsAg、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体)和HLA基因分型室间质量评价活动,涵盖了我库各个检测项目,各项目成绩均合格。

2、 山东省临床检验中心室间质量评价活动:

2016年,我库按照计划参加了山东省临床血液检验室、肝炎标志物检验室和HIV抗体检测室的室间质量评价活动,各个检测项目成绩均合格。

3、 山东省血液中心室间质量评价活动:

2016年,我库按照计划参加了山东省采供血机构血液检验室间质量评价活动(HBsAg、HCV抗体、HIV抗原抗体、梅毒抗体、ALT),各检测项目成绩优秀。

4、 UCLA室间质量评价活动:

2016年,我库HLA实验室继续参加了UCLA(美国加利福尼亚大学洛杉矶分校)免疫遗传中心组织的DNA Exchange室间质评活动,各次检验结果均100%通过,充分肯定了我库对国际化多种样本的HLA分型检测能力。

5、 室内质控:

2016年,我库各检测项目均按照标准操作规程要求实施室内质量控制措施,各项目均在控制范围内。

四、 质量抽检:

1. 耗材、试剂抽检:

根据《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》和《血站技术操作规程(2015版)》的要求,我库对接触脐血的耗材、试剂进行了抽检,每批次结果合格后方能进行使用,从源头保证脐血的安全及检测结果的可靠性。

2. 脐带血干细胞成品抽检:

按照《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》及我库ISO9001体系文件要求,我库定期对脐带血干细胞成品进行质量抽检,以评估我库脐带血的制备、储存质量和检测水平。2016年脐血干细胞抽检结果显示,复苏的脐带血有核细胞回收率、细胞活率分别达90.47%±4.01%、86.37%±4.41%,CD34+细胞检测及造血干/祖细胞集落生成良好,传染性疾病检测及HLA分型检测等均符合要求,符合《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》中对相关项目的质量要求以及我库的质量控制标准。

五、 干细胞临床应用与公益活动:

1. 2016年,我库为医院及患者提供HLA分型检索1288人次,其中4/6相合率93.68%,5/6相合率38.00%,6/6相合率12.86%(高分辨相合),为全国各用血单位提供脐血293例(其中,自体脐血4例),建库至今共计提供脐血1300余例。

2. 自山东省脐血库成立以来,一直积极践行公益,回报社会,自2013年开展“火种工程”救助血液病及恶性肿瘤患者公益活动以来,足迹遍布全省,累计援助近百名患者家庭,募集治疗资金援助超过千万元。

六、 顾客满意度调查分析:

2016年,我库对储户、临床用血机构等进行了例行回访与顾客满意度调查,满意度达99%。同时,为更好地向老储户提供更加优质的用户体验,提高顾客满意,我库特设立了客户关怀组,组织多次客户关怀活动,得到客户的一致好评。

七、 软硬件建设:

1. 为满足脐血储存应用发展的需求,2016年我库新进了冷冻离心机、低温生物容器、流式细胞仪、传染病检测系统等仪器,并新建了液氮库及样本冷库,扩容后的液氮库可储存脐带血70万份,有效提升了我库制备、检测、储存能力,提高了满足临床用血的能力。

2. 2016年8月,参加由国家卫计委组织的脐血库信息查询联网系统开发与维护工作会议,配合国家库进行脐血公共库信息共享平台的建设工作,促进脐血的临床应用。

八、科研与学术交流

1. 2016年,我库共开展科研课题6项,获得发明专利3项,发表论文3篇,获批省级重点研发计划项目1项。

2. 2016年5月,由山东大学齐鲁医院、山东省脐血库主办的2016干细胞技术临床转化高峰论坛、山东省脐带血采集及临床应用研讨峰会在济南顺利召开,来自国内外的血液科及干细胞研究专家代表等近千人参加了此次大会,为深化干细胞基础研究、推动干细胞及再生医学临床应用的发展提供了良好的平台与契机。

3. 2016年8月,山东省齐鲁干细胞工程有限公司参加了由山东省科技厅、英国驻华大使馆、山东省卫计委等主办的“山东•英国生命科学创新合作对话”,就干细胞相关应用及医学发展前景发表了主题演讲,与国内外人员针对基因疗法、干细胞再生医学、新材料在医药领域的应用等进行了深入交流。

4. 与国内外各部门、专家进行了多次交流与沟通,加强了国内外对脐血库与干细胞行业的了解。

2016年,山东省脐血库各项工作取得了长远发展,在新的一年中,山东省脐血库会继续依法依规运行,强化脐血安全与质量,推进公益与脐血临床应用,促进干细胞行业的长远发展!

                                                                                           山东省脐带血造血干细胞库

                                                                                                二○一七年二月六日

(编辑:sun7137)
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