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质量公告

山东省脐带血造血干细胞库质量公告(二○一七年)

更新时间:2018-05-03 09:55:43点击次数:1831次字号:T|T
山东省脐血库,一直秉持“科学管理,全心服务,优质产品,稳中创新,满足需求”的质量方针,在脐带血保存、检测、临床供血、干细胞研发等各方面均取得了稳步发展。

2017 年,山东省脐带血造血干细胞库以“奉献医疗科技,保障人类健康”为使命,秉持“科学管理,全心服务,优质产品,稳中创新,满足需求”的质量方针,在脐血保存、检测、临床供血、干细胞研发等各方面均取得了稳步发展。现将全年的质量工作情况公布如下:

一、 国家卫生计生委血液安全督导检查: 

为贯彻《献血法》、《血站管理办法》、《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》等法律法规的执行情况,加强脐带血库的管理,强化血液安全意识、落实血液安全责任,国家卫计委于 2017 年 11 月对我库进行了血液安全技术核查工作。检查组通过听取汇报、查阅资料、现场检查交流等方式对脐血库依法执业、内部质量管理、科学宣传、临床应用等工作进行了全面了解,对我库的各项工作进行了肯定,同时也对我库以后的发展提出了宝贵意见。

二、 质量管理体系建设: 

2010 年,山东省脐血库首次通过 ISO9001:2008 质量管理体系认证;2016 年ISO9001:2015 标准发布,我库根据新版标准进行了质量管理体系换版工作,并按照计划进行了内部质量审核,经过专家组的审核,2017 年我库顺利通过 ISO9001:2015 认证,保证了质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。
三、 室间质量评价与室内质控 
1、 国家卫计委临床检验中心室间质量评价活动:2017 年,我库按照计划参加了全国全血细胞计数、血型、采供血机构血液检验(包括 ALT、HBsAg、HCV 抗体、梅毒抗体、HIV 抗体)和 HLA 基因分型室间质量评价活动,涵盖了我库各个检测项目,各项目成绩均合格。
2、 山东省临床检验中心室间质量评价活动:
2017 年,我库按照计划参加了山东省临床血液检验室、肝炎标志物检验室和HIV 抗体检测室的室间质量评价活动,各个检测项目成绩均合格。
3、 山东省血液中心室间质量评价活动:
 2017 年,我库按照计划参加了山东省采供血机构血液检验室间质量评价活动(HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗原抗体、梅毒抗体、ALT),各检测项目成绩优秀。
4、 UCLA 室间质量评价活动:
2017 年,我库 HLA 实验室继续参加了 UCLA(美国加利福尼亚大学洛杉矶分校)免疫遗传中心组织的 DNA Exchange 室间质评活动,各次检验结果均 100%通过,充分肯定了我库对国际化多种样本的 HLA 分型检测能力。
5、室内质控:
 2017 年,我库各检测项目均按照标准操作规程要求实施室内质量控制措施,各项目均在控制范围内。
四、 质量抽检: 
1. 耗材、试剂管理:
根据《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》和《血站技术操作规程(2015版)》的要求,我库对试剂、耗材等物料进行入库前验收,每批次结果合格后方能进行使用,从源头保证脐血的安全及检测结果的可靠性。
2. 脐带血干细胞成品抽检:
 按照《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》及我库 ISO9001 体系文件要求,我库定期对脐带血干细胞成品进行质量抽检,以评估我库脐带血的制备、储存质量和检测水平。2017 年脐血干细胞抽检结果显示,复苏的脐带血有核细胞回收率、细胞活率分别达 91.79%±4.04%、85.79%±3.80%,CD34+细胞检测及造血干/祖细胞集落生成良好,传染性疾病检测及 HLA 分型检测等均符合要求,符合《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》中对相关项目的质量要求以及我库的质量控制标准。
五、 干细胞临床应用与公益活动: 
1. 2017 年,我库积极推动脐血公共库建设,累计与全省 300 余家医院签订了脐血采集协议,设立了公共库脐血捐献采集点并对采集人员进行了培训,有效扩充了我库公共库库容量;2017 年,我库实现了 10 位点高分辨检索,为医院和患者提供脐带血检索 2400 余人次,其中 8/10 相合率 34.12%,为全国各用血单位提供合格脐带血 500 余例,治疗的疾病以白血病和再生障碍性贫血为主。
2. 山东省脐血库自成立以来,一直积极践行公益,回报社会;自 2013 年开展的“火种工程”大型公益活动已累计援助全省近百名患者家庭,2017 年我库更将该项目扩展细化,陆续开展了“血玲珑计划”、“希望之光”等活动,拓展了援助的覆盖层次与范围;同时,我库也发起了大型“折翼天使圆梦行动”,切实帮助更多血液病儿童实现小小梦想,通过多种途径让更多人了解脐带血。 
六、 顾客满意度调查分析: 
2017 年,我库对储户、临床用血机构等进行了例行回访与顾客满意度调查,满意度达 99%,尤其针对公共库脐血供者进行了定期随访,充分保障临床用血安全。
七、 软硬件建设: 
1. 为满足脐血储存应用发展的需求,2017 年我库按照 GMP 标准、临床实验室标准等新建了脐血制备洁净室、脐血检测室,大大提高了我库制备、检测能力。
2. 2017 年,电子信息系统建设实现了数据库与微信公众号的数据共享与同步,有效提升了信息查询与确认的便捷度。
八、科研与学术交流 
1. 2017 年,发表文章 3 篇,申报发明专利 5 项,省重点研发项目结题验收一项。与多家医院机构进行科研合作项目 7 项,研究干细胞治疗肝癌、肺纤维化、再障、红斑狼疮、神经退行性疾病等的临床应用;
2. 2017 年 12 月,参加济南市科技局创新促进中心组织的中科院生物医药领域专家服务济南企业技术对接会,针对生物医药领域的新技术成果进行了座谈交流;
3. 2017 年 7 月,顺利组织第五届干细胞临床应用及再生医学研讨峰会、山东省产科高峰论坛、山东省医师协会造血干细胞移植高峰论坛,通过建立国际学术交流平台,探索国际医学深度合作,提供安全、有效的干细胞及再生医学服务,积极
拓展干细胞研发和应用领域;
4. 与国内外各部门、专家进行了多次交流与沟通,加强了国内外对脐血库与干细胞行业的了解。2017 年,山东省脐血库各项工作取得了长远发展,在新的一年中,山东省脐血库会继续依法依规运行,强化脐血质量与安全,推进公益与脐血临床应用,促进干细胞行业的健康快速发展!


 山东省脐带血造血干细胞库

 二○一八年二月一日

(编辑:sun7137)
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