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国家卫生计生委展开干细胞行业调研整治专项工作

更新时间:2014-11-01 15:37:34点击次数:2142次字号:T|T
    2014年以来,随着非法干细胞机构治疗乱象频频曝光,干细胞行业引起了社会公众的广泛关注,日前,国家卫生计生委启动了行业内专项调研工作,预示着干细胞行业专项整顿行动呼之欲出。据了解,根据国家卫生计生委发布的《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》等三文件,此前在干细胞研究制备监管规范领域一直以来存在的空白得到了填补,下一步乱象频生的国内干细胞产业将得到全面整顿和规范。
     近年来,以干细胞为主的细胞治疗在治疗退行性疾病、缺血性心脑血管疾病等领域启动了多项临床试验研究。原卫生部副部长黄洁夫指出,根据国家卫生计生委(原卫生部)公布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》明确规定,目前仅在造血干细胞治疗血液病方面已有明确科学依据被允许用于临床治疗之外,其他干细胞均处于临床试验阶段,当下市场上许多干细胞都不能用于临床治疗。
  对此,医学界人士表示,此前中国在干细胞治疗方面一直缺乏专门的干细胞制剂质量控制和临床前研究的相关技术指南,难以正确引导和规范干细胞制剂的相关研发工作,许多机构的干细胞制品和制备场地也难以满足GMP的要求,有些研究目的亦不明确,临床研究与临床应用混淆。
  为此,国家卫计委针对干细胞临床研究、制剂制备和研究基地等方面出台三份专门文件,对干细胞产学研全流程进行全面规范。
  业内人士表示,出台文件填补行业监管空白对干细胞产业未来的发展具有重要意义,大量行业内不规范乱象将得到规范,此前已遵循相关技术规范开展研发制备的机构将迎来高速发展期,文件的出台将直接利好此类正规机构,据了解,目前国内经过国家规划、国家卫计委批准设立的只有7家脐带血造血干细胞库,分别位于山东、北京、上海、天津、广东、四川、浙江。
     2014年10月20日,国家卫生计生委调研组相关领导莅临山东省脐血库视察指导工作,并亲临省内部分医疗机构一线实地调研采集应用现状,对山东省内各干细胞机构进行了调研和检查。山东省脐血库负责人称,作为国家卫生计生委批准设置,也是山东省内唯一正规合法的脐血库,在脐带血采集、制备及临床应用方面的工作,一直严格按照国家相关规定开展,我们有责任更有义务积极配合国家有关部门深入了解目前干细胞行业的发展情况,此次国家卫计委相关领导的调研座谈以及下一步可能全面展开的行业整顿规范行动,对于引导整个干细胞行业健康有序的发展,加强干细胞行业的监督管理工作意义重大。

(编辑:wenanzhang)
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