2020年，山东省脐带血造血干细胞库继续以“奉献医疗科技，保障人类健康”为使命，秉持“科学管理，全心服务，优质产品，稳中创新，满足需求”的质量方针，在脐血保存、检测、临床供血、干细胞研发、质量管理等各方面均取得了稳步发展。现将全年的质量工作情况公布如下：

一、 质量体系检查

1.山东省卫健委血液安全督导检查：

为进一步提升血液安全管理水平，规范临床用血，山东省卫健委组织专家于2020年11月对我库进行了血液安全技术核查工作。检查组通过听取汇报、查阅资料、现场检查交流等方式对脐血采集、制备、检测、存储、发放、质量管理体系运行、设备物资购置、医疗废物处理、人力资源等工作进行了全面、细致、专业的检查，对我库的各项工作进行了肯定，同时也对我库以后的发展提出了宝贵意见。

2. ISO9001质量管理体系建设及运行情况：

我库严格执行体系文件，通过内审与管理，证实我公司领导及各部门工作人员对ISO9001质量管理体系的理解逐步深化，能够将标准的要求结合到实际工作中，实施效果良好，质量管理体系的持续有效性得到验证。2020年3月，我库顺利通过ISO9001：2015质量管理体系年度监督审核，保证了质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。

二、 质量管理体系建设：

1.质量体系文件修订

2020年，我们在现有质量管理体系的基础上，与国际脐带血FACT（细胞治疗认证委员会）标准进行进一步对标，并结合国内《脐带血造血干细胞库技术规范》的要求进行持续改进，修订质量体系文件，全面优化工作流程，以确保所有操作符合规范章程。

2.验证工作开展

为进一步提高质量管理水平，建立了验证相关的管理体系，并开展了验证工作。包括仪器设备、运输、工艺、检验、计算机系统等方面，确保脐带血制备、检验、储存稳定可靠，符合质量管理的要求。

3.软件信息系统建设

为进一步与国际接轨，对文件、实验室制备、检验等方面进行了信息化建设，上线了文件管理系统（DMS），能够确保质保人员更加规范地管理质量体系文件，并具有线上修订、审批、生效、查看等功能。同时，开发测试了实验室信息管理系统（LIMS），这一信息系统的上线，一方面确保了实验室高效率工作，另一方面保证了实验操作的可追溯性、可靠性与完整性，更加符合计算机化系统法规要求。

三、 室间质量评价与室内质控

1、 国家卫健委临床检验中心室间质量评价活动：

2020年，我库按照计划参加了全国全血细胞计数、血型、采供血机构血液检验（包括HBsAg、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体）、HbA2、HbF及流式细胞分析-CD34⁺干细胞计数5个室间质量评价活动，涵盖了我库各个检测项目，各项目成绩均合格。

2、 山东省临床检验中心室间质量评价活动：

2020年，我库按照计划参加了山东省临床全血细胞计数检验室、感染性疾病血清学标志物系列C检测室（抗-HIV、梅毒抗体（特异））和感染性疾病血清学标志物系列A检测室(抗-HCV、HBsAg)的室间质量评价活动，各个检测项目成绩均合格。

3、 山东省血液中心室间质量评价活动：

2020年，我库按照计划参加了山东省采供血机构血液检验室间质量评价活动（HBsAg、HCV抗体、HIV抗原抗体、梅毒抗体），各检测项目成绩优秀。

4、中国国际输血感染预防和控制（CITIC）室间质量评价活动

2020年我库按照计划参加了CITIC组织的细菌培养室间质量评价活动，检测成绩合格。

5、STEMCELLL室间质量评价活动

2020年我库按照计划参加了STEMCELLL组织的CFU及细胞活性的室间质量评价活动，检测成绩合格。

6、室内质控：

2020年，我库血红蛋白病检测、血细胞分类计数、流式细胞术检测、酶免检测等项目均按照标准操作规程要求实施室内质量控制措施，各项目均在控制范围内。

四、 质量抽检：

1. 耗材、试剂管理：

根据《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》和《血站技术操作规程（2019版）》的要求，我库对生产、检验用的试剂、耗材等物料进行入库前抽检，每批次结果合格后方能进行使用，从源头保证脐血的安全及检测结果的可靠性。

2. 脐带血干细胞成品抽检：

按照《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》及我库质量体系文件要求，我库定期对脐带血干细胞成品进行了质量抽检，以评估我库脐带血的制备、储存质量和检测水平。2020年脐血干细胞抽检结果显示，复苏的脐带血符合《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》中对相关项目的质量要求以及我库的质量控制标准。

五、 干细胞临床应用

在查询移植方面，我库累计为国内外检索HLA相合脐血22500余次。其中，2020年提供脐带血查询6400余例，同比增长26.50%。在脐带血出库方面，截至2020年底，山东省脐血库累计为国内27个省份的194家医院提供临床应用脐带血6700多份，仅2020年就提供了2729份临床应用脐带血。出库脐带血干细胞各项复核检测指标均符合应用要求，细胞质量得到了使用机构和患者家属的高度认可。

六、公益服务开展情况

1、多地市联动提升公共库储量，为救治更多患者提供可能

在山东省红十字会的监督与带领下，在各地市红十字会的支持指导下，山东省脐带血造血干细胞库红十字公共库建设工作在全省范围内全面展开，公共库库容量稳定攀升，公益属性持续提升，为更多患者带去生命的火种。截至2020年底，共保存异体脐带血近10万例，红十字公共库的高速发展进一步扩展了造血干细胞的来源，充实了造血干细胞的资源累积，更好的与中华骨髓库互为补充，提高临床患者配型的成功几率，挽救更多需要造血干细胞治疗的患者，并推动了大众捐献脐带血造血干细胞的积极性和主动性。

2、情系困难群体，致力公益事业的发展

自建库以来，山东省脐血库始终不忘公益事业发展的使命初心，积极承担社会责任，不断发挥自身实力优势，通过各类渠道和方式投身到建设社会公益事业的道路中去，切实帮扶到大量困难群体。

2017年山东省脐血库与山东省红十字会联合成立“山东省红十字会脐血库救助基金”，捐资200万元，为18岁以下以及60周岁以上的重疾患者提供资金援助。山东省红十字会脐血库救助基金地方站陆续启动，目前已成功启动泰安、枣庄、莱芜、淄博、烟台、聊城、潍坊、菏泽、滨州、德州地区工作站，截止2020年底，累计援助患者145名，援助金额共计191万元。

同时，山东省脐血库积极履行客户理赔政策，截至2020年底，重疾理赔100余件，其中重大疾病保险理赔金额2900余万元，住院医疗类理赔金额7000余万元，总计理赔金额超过9000万元。

3、凝心聚力，众志成城抗击疫情，为打赢疫情防控阻击战贡献力量

面对2020年年初突发的新冠疫情，山东省脐血库迅速作出响应，主动参与到抗击疫情战场中去。2020年2月，山东省医学会联合山东省脐血库发起战“疫”在线——抗击新型冠状病毒肺炎系列讲座，邀请领域内的专家教授为大众在线讲授疫情防护知识以及常见病防治知识。 “战疫在线”直播累计进行33场次，累计观看人数超过320万人次。

为配合政府相关部门做好新冠肺炎疫情期间对困难家庭的救助和帮扶工作。2020年4月，山东省脐血库与山东省红十字会共同设立“暖阳行动--新冠肺炎困难家庭救助项目”，向因感染新冠肺炎陷入困境的本省困难群众开展人道救助工作。通过充分调研、精准施策，及时解决那些患有新冠肺炎贫困群众的所思所想、所愿所求。

4、推出更多具有积极社会效应的公益活动，打造人文视角下的现代公益理念

2020年8月，山东省脐血库在中国医师节到来之际，在全省范围内发起了以感恩“救护天使”为主题的致敬广大医护的公益活动；2020年11月，共青团山东省委、齐鲁晚报联合山东省脐血库共同举办“爱与希望”世界脐带血日文化周主题公益活动暨齐鲁公益志愿者系列公益活动，通过向全社会募集图书，计划为省内100余家医院捐建爱心图书角，为病患群体提供免费的阅读天地。

此外，山东省脐血库还在儿童节、元旦节等特殊节日组织走进病房关爱血液病患儿的活动，给患病儿童们带去祝福和希望，将山东省脐血库的人文关怀行动落到实处。 

5、脐带血全民科普，提升大众健康素养，助力健康知识的传播

脐带血的科普宣传和推广工作始终面向广大群体，深入基层，让社会大众更全面、客观的了解脐带血相关知识。2020年通过“乐孕大讲堂”、“科普巴士游学”、“校园科普宣传员招募”等科普宣传活动，及微信公众号、网络直播等形式，在全省范围内开展各类脐带血知识的科普宣教工作，广受好评。截止2020年底，由山东省脐血库打造的“山东省脐带血造血干细胞科普教育基地”已累计免费接待社会各界人士、中小学生、红十字会志愿者等共计3700余场，累计76000余人次。为广大群众提供了更多样的科普途径和学习机会，对于普及孕育知识及脐带血科学知识，广泛开展志愿服务活动等方面都具有重要的推动意义。

七、 顾客满意度调查分析： 2020年，我库对储户、临床用血机构等进行了例行回访与顾客满意度调查，满意度达99%，尤其针对公共库脐血供者进行了定期随访，充分保障临床用血安全。

八、 软硬件建设：为满足脐血储存应用发展的需求，2020年我库新购进36个液氮储存罐，架设约80米φ50mm和120米φ25mm新的液氮输送管道，并新建了库容量38.4万份的样本冷库，有效扩充了我库库存能力。 

九、信息管理系统：2020年配合质保室开展FACT认证工作，完成了实验室相关功能调整、DMS（文件管理系统）、LIMS（实验室信息管理系统）的开发、测试和验证工作。

十、科研与学术交流

1.科研课题进展

2020年我们通过自主研发，完成了脐血造血干细胞移植调控SAA患者造血恢复机制、脐血Treg安全性有效性实验研究、脐血浆分离纯化小分子蛋白质的技术研究、外泌体对大鼠薄型子宫内膜的治疗作用等4个科研项目结题. 

2.专利申报及文章发表

新授权专利11项，其中发明专利 4项，实用新型专利7项；新提报专利9项，其中发明专利4项，实用新型专利5项。

2020年9月，组织开展了2020年干细胞临床应用及再生医学研讨峰会暨山东省产科高峰论坛、山东省医师协会干细胞与细胞应用转化医学专业委员会暨山东省医院管理高峰论坛；11月组织开展山东省妇幼保健协会脐带血应用专业委员会年会。

我库获批“济南市企业技术中心”、“山东社会责任最具影响力企业”等，并获得了“艾滋病筛查检测先进个人”称号。

十一、2020年度数据分享

1、 山东省脐血库2020大事记（点击文字查看）

2、 山东省脐血库2020年度脐血应用大汇总（点击文字查看）

3、 山东省脐血库2020年度自体脐血应用回访记录（点击文字查看）

2020年，山东省脐血库各项工作取得了长远发展；2021年，山东省脐血库会继续依法依规运行，结合脐血库国际标准，继续强化脐血质量与安全，推进公益与脐血临床应用，促进干细胞行业的健康快速发展！

 山东省脐带血造血干细胞库

二○二一年一月二十二日