2019年，山东省脐带血造血干细胞库继续以“奉献医疗科技，保障人类健康”为使命，秉持“科学管理，全心服务，优质产品，稳中创新，满足需求”的质量方针，在脐血保存、检测、临床供血、干细胞研发、质量管理等各方面均取得了稳步发展。现将全年的质量工作情况公布如下：
一、 质量体系检查
1.国家卫健委血液安全督导检查：
为进一步提升血液安全管理水平，规范临床用血，国家卫健委组织专家于2019年5月对我库进行了血液安全技术核查工作。检查组通过听取汇报、查阅资料、现场检查交流等方式对脐血采集、制备、检测、存储、发放、质量管理体系运行、设备物资购置、医疗废物处理、人力资源等工作进行了全面、细致、专业的检查，对我库的各项工作进行了肯定，同时也对我库以后的发展提出了宝贵意见。
2. ISO9001质量管理体系建设及运行情况：
我库于严格执行体系文件，通过内审与管理，证实我公司领导及各部门工作人员对ISO9001质量管理体系的理解逐步深化，能够将标准的要求结合到实际工作中，实施效果良好，质量管理体系的持续有效性得到验证。2019年3月，我库顺利通过ISO9001：2015质量管理体系年度监督审核，保证了质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。
3.新加坡脐血库现场核查
为进一步提升质量管理水平，规范脐带血操作，特邀请新加坡Cordlife专家于2019年12月对我库进行了FACT标准的差异性评估工作。对我库的各项工作进行了肯定并提出了改进意见和建议。
二、 质量管理体系建设：
1.质量体系文件修订
2019年，我们重点对标FACT标准并结合实际进行持续改进，修订质量体系文件，全面优化工作流程，以确保所有操作符合规范章程。
2.验证工作开展
为进一步提高质量管理水平，建立了验证相关的管理体系，并开展了验证工作。确保仪器设备、运输、制备、检验等条件稳定可靠，符合工艺要求。
3.软件信息系统建设
为进一步与国际接轨，对文件、培训、实验室制备、检验等方面进行了信息化建设，筹备上线文件管理系统（DMS）、培训管理系统（TMS）、实验室信息管理系统（LIMS）。这一系列信息系统的上线，更好的确保了质量管理体系中数据的可追溯性、可靠性、完整性。
三、 室间质量评价与室内质控
1、 国家卫计委临床检验中心室间质量评价活动：
2019年，我库按照计划参加了全国全血细胞计数、血型、采供血机构血液检验（包括HBsAg、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体）和HLA基因分型（HbA2、HbF）室间质量评价活动，涵盖了我库各个检测项目，各项目成绩均合格。
2、 山东省临床检验中心室间质量评价活动：
2019年，我库按照计划参加了山东省临床全血细胞计数检验室、感染性疾病血清学标志物系列C检测室（抗-HIV、梅毒抗体（特异））和感染性疾病血清学标志物系列A检测室(抗-HCV、HBsAg)的室间质量评价活动，各个检测项目成绩均合格。
3、 山东省血液中心室间质量评价活动：
2019年，我库按照计划参加了山东省采供血机构血液检验室间质量评价活动（HBsAg、HCV抗体、HIV抗原抗体、梅毒抗体、ALT），各检测项目成绩优秀。
4、室内质控：
2019年，我库各检测项目均按照标准操作规程要求实施室内质量控制措施，各项目均在控制范围内。
四、 质量抽检：
1. 耗材、试剂管理：
根据《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》和《血站技术操作规程（2015/2019版）》的要求，我库对试剂、耗材等物料进行入库前验收，每批次结果合格后方能进行使用，从源头保证脐血的安全及检测结果的可靠性。
2. 脐带血干细胞成品抽检：
按照《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》及我库质量体系文件要求，我库定期对脐带血干细胞成品进行了质量抽检，以评估我库脐带血的制备、储存质量和检测水平。2019年脐血干细胞抽检结果显示，复苏的脐带血有核细胞回收率、细胞活率分别达85.33%±4.08%、83.88%±2.94%，CD34+细胞检测及造血干/祖细胞集落生成良好，传染性疾病检测均为无反应性， HLA分型检测错配率为0，均符合要求，符合《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》中对相关项目的质量要求以及我库的质量控制标准。
五、 干细胞临床应用与公益活动：
1.在查询移植方面，我库累计为国内外检索HLA相合脐血16000余次。其中，2019年提供脐带血查询5000余例，同比增长36.53%。在脐带血出库方面，截至2019年底，山东省脐血库累计为国内25个省份的153家医院提供临床应用脐带血4000多份，仅2019年就提供了1644份临床应用脐带血。出库脐带血干细胞各项复核检测指标均符合应用要求，细胞质量得到了使用机构和患者家属的高度认可。
2.在配型检测方面，我库所有脐带血造血干细胞公共库样本均进行地贫项目检测，排除地中海贫血和血红蛋白异常的样本，细胞出库流程配有全面细致的复核、检测和审批流程，进一步保证临床移植用血的安全，保证了患者脐带血干细胞移植的成功率，确保患者移植后的生存质量。
六、公益服务开展情况
1、多地市联动提升公共库储量，为救治更多患者提供可能
脐血库是为社会大众提供安全有效的脐带血的公益机构，为充分发挥公益机能，增加患者找到合适脐带血的可能性，我库持续加大对捐献脐带血的科学宣传和采集力度，全面加强公共库建设，截至2019年底，我库共保存异体脐带血7.8万余例。
2、情系患者，致力公益慈善和人文关怀事业的发展
山东省脐血库在保持高水平高质量、快速发展的同时，也始终不忘回馈社会，积极承担社会责任，通过各种方式投身到建设社会公益事业的道路中去。
我库通过免费储存及减免储存脐带血费用、向患者免费提供脐带血造血干细胞、免除HLA配型费用等援助方式，帮助患儿家庭减轻负担。由山东省脐血库独立运行的 “火种工程”以及与山东省红十字会合作成立的“山东省红十字会脐血库救助基金”等公益援助项目，已经累计向250余个贫困患儿家庭提供了资金援助。同时，我库积极履行客户理赔政策，截至2019年，家庭库重疾理赔80余名，其中重大疾病保险理赔金额2200余万元，住院医疗类理赔4200余万元，总计理赔金额超过6000万元。
此外，我们还在儿童节、元旦节等特殊节日组织走进病房关爱血液病患儿的活动，给患病儿童们带去祝福和希望，将山东省脐血库的人文关怀行动落到实处。
3、整合资源，推动脐带血全民科普，塑造品牌形象
脐带血的科普宣传和推广工作始终是我们的工作重心。为了让社会大众更全面、客观的了解脐带血相关知识，2019年我们通过“乐孕大讲堂”、“优生优育进社区”等公益讲座，“生命科普馆”接待参观，及微信公众号、网络直播等形式，在全省范围内广泛开展孕产、育儿知识的科普宣教工作；截止2019年底，由我库打造的“生命科普馆-造血干细胞科普教育基地”已累计免费接待社会各界人士、中小学生、红十字会志愿者等共计2400余场，累计56000余人次。以上各类活动的开展为广大群众提供了更多样的科普途径和学习机会，对于普及孕育知识及脐带血科学知识，广泛开展志愿服务活动，不断提高脐带血医学学科的社会公信力，都具有重要意义。
七、 顾客满意度调查分析： 2019年，我库对储户、临床用血机构等进行了例行回访与顾客满意度调查，满意度达99%，尤其针对公共库脐血供者进行了定期随访，充分保障临床用血安全。
八、 软硬件建设：为满足脐血储存应用发展的需求，2019年我库新购进36个液氮储存罐，架设约80米直径50mm新的液氮输送管道，并新建了库容量25万份的样本冷库，有效扩充了我库库存能力。
九、信息管理系统：2019年配合质保室开展FACT认证工作，完成了实验室相关功能调整和LIMS系统的需求调研工作。
十、科研与学术交流
2019年我们通过自主研发，完成脐血浆治疗阿茨海默症模型小鼠认知能力退化研究、脐血内皮祖细胞（EPC）的体外诱导扩增、脐带血治疗卵巢早衰的临床前研究、脐带血治疗缺氧缺血性脑损伤的动物研究等5个科研项目的结题验收。
我库与多家医疗中心开展合作项目，就脐带血在治疗脑缺血、脑损伤、肺发育不良、卵巢早衰、SAA、老年AML和MDS等方面进行深入探讨交流，并取得积极进展。同年，我库申报发明专利2项，实用新型专利7项，发表论文4篇，，其中SCI文章2篇。
2019年4月，组织开展了2019年山东省脐带血临床采集技术研讨峰会暨产科护理新进展学术会议；2019年8月，组织召开中国妇幼保健协会脐带血应用专业委员会第七届中国脐带血大会，会上成立中国妇幼保健协会脐带血应用专业委员会青年学组，大会同时组织召开了中国妇幼保健协会脐带血应用专业委员会常委会议暨第五次工作会议；2019年11月，组织召开2019年山东省脐带血临床采集技术研讨峰会暨母婴规范化护理模式研讨会议。
我库获批“山东省重点研发计划重大科技创新工程”、“山东省干细胞制备与应用创新中心”，获批山东省高等学校协同创新中心，获批山东省蓝色汇智双百人才项目等，并获得“艾滋病筛查检测先进集体”称号。
2019年，山东省脐血库各项工作取得了长远发展；2020年，山东省脐血库会继续依法依规运行，结合脐血库国际标准，继续强化脐血质量与安全，推进公益与脐血临床应用，促进干细胞行业的健康快速发展！
山东省脐带血造血干细胞库
二○二○年二月十二日
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